Medicamento Huérfano

Un producto que se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad que conlleva una incapacidad crónica que no afecta a máde cinco de cada 10 mil personas en la Unión Europea, o que se destina al diagnóstico, prevencióno tratamiento de una enfermedad, seriamente perjudicial o enfermedad grave, crónica o potencialmente mortal en la Unión y que, sin incentivos, es poco probable que con la comercialización del producto en la Unión Europea sgeneren suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria. Tampoco existe ningún métodosatisfactorio de diagnóstico, prevención o el tratamiento de la condición a tratar que haya sido autorizada en la Unión Europea, y en su caso, de existir, el producto será de beneficio considerable a quienes padecen dicha afección.